Directorul agenției pentru medicamente din SUA sugerează o posibilă plecare în mijlocul tumultului instituțional

Posibilă plecare a directorului agenției pentru medicamente din SUA

Directorul agenției pentru medicamente din SUA, Richard Pazdur, a semnalat marți că ar putea să se retragă, la câteva săptămâni după ce a acceptat funcția, adăugând astfel la instabilitatea din rândul conducerii Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA). Dacă Pazdur va alege să se pensioneze, găsirea unui înlocuitor va fi o provocare în contextul presiunilor politice crescânde și al conflictelor interne din agenție.

Contextul actual al FDA

Janet Woodcock, fostă comisară interimară a FDA, a declarat că „cine altcineva mai este disponibil? El a fost singura persoană identificată”. Anul trecut a fost marcat de plecări semnificative în rândul conducerii, iar găsirea unui substitut s-ar dovedi dificilă în această atmosferă de turbulență. Pazdur, un oficial cu experiență de lungă durată în FDA și expert respectat în oncologie, era așteptat să aducă stabilitate agenției, având în vedere că este al patrulea lider al Centrului pentru Evaluarea și Cercetarea Medicamentelor (CDER) în acest an.

Problemele de conducere și tensiunile interne

Pazdur a acceptat funcția după ce a fost încurajat de comisarul FDA, Marty Makary, deși inițial a refuzat oferta. Predecesorul său, George Tidmarsh, a demisionat în urma unui proces care susținea că a acționat cu răzbunare împotriva unui fost partener de afaceri în deciziile de reglementare. Tidmarsh a susținut că a fost împins să plece pentru că a contestat un nou sistem pentru luarea rapidă a deciziilor de reglementare. De asemenea, au existat conflicte între Tidmarsh și Vinay Prasad, directorul Centrului pentru Evaluarea și Cercetarea Biologicelor (CBER) și ofițerul medical și științific șef al FDA.

Planificarea și provocările programelor de aprobat rapid

Pazdur urma să conducă noul program de aprobat rapid al comisarului, dar au existat puține progrese în implementarea acestuia. Conform lui Woodcock, „planul era ca Dr. Prasad și echipa să aibă un panel care să decidă rapid, similar cu romanii la Colosseum, cu degetul în sus sau în jos”. Această procedură nu este una ordonată, iar întâlnirile rapide ridică îngrijorări cu privire la capacitatea regulatorilor de a examina aplicațiile și de a documenta deciziile în mod corespunzător.

Publicitate

Decizia de retragere și viitorul agenției

Emily Hilliard, purtător de cuvânt al Departamentului de Sănătate și Servicii Umane (HHS), a confirmat că Pazdur a solicitat pensionarea. „Respectăm decizia Dr. Pazdur de a se retrage și onorăm cei 26 de ani de serviciu distins la FDA”, a declarat Hilliard. Deși Pazdur nu a răspuns întrebărilor despre planurile sale, Woodcock a menționat că este posibil ca el să nu decidă neapărat să se pensioneze, având în vedere natura birocratică a procesului și că ar putea fi mai bine să depună documentele înainte de începutul noului an.

Impactul asupra încrederii publicului

Incertitudinea cu privire la cine va conduce agenția de reglementare are efecte pe termen lung asupra încrederii publicului și asupra viitorului creării de medicamente. Woodcock a subliniat că publicul „vrea să fie sigur că se iau decizii predictibile, iar industriile farmaceutice au nevoie de predictibilitate pentru a investi sau a-și asuma riscuri uriașe”.

Concluzionând, situația instabilă din cadrul FDA și posibila retragere a lui Richard Pazdur ar putea avea consecințe semnificative asupra procesului de reglementare a medicamentelor și asupra încrederii publicului în eficiența agenției.