FDA respinge evaluarea vaccinului antigripal de la Moderna
Un oficial de rang înalt din cadrul Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA) din SUA a declarat că studiul clinic al Moderna pentru un nou vaccin antigripal, care ar putea fi mai eficient, a fost un „eșec îndrăzneț” și că FDA pune acum la îndoială aplicarea companiei. FDA a refuzat neașteptat să ia în considerare cererea Moderna pentru un vaccin antigripal bazat pe tehnologia ARN mesager (mRNA), o decizie care, conform experților, are deja un efect descurajant asupra dezvoltării vaccinurilor.
Probleme cu studiul clinic
Oficialii au menționat că problema constă în designul studiului, în care participanții din grupul de control cu vârsta de peste 65 de ani ar fi trebuit să primească un vaccin antigripal cu doză mare, în loc de un vaccin standard. Experții susțin că motivele refuzului sunt mai profunde. Richard Hughes IV, partener la Epstein Becker Green și profesor de drept la Universitatea George Washington, a afirmat că „este totul un pretext și o obscuritate, când adevărata agendă este respingerea științei convenționale și servirea unei agende antivaccin”.
Critici la adresa deciziei FDA
Dorit Reiss, profesor de drept la UC Law San Francisco, a subliniat că „umilirea personală a unei companii nu este un motiv legitim pentru a refuza revizuirea unei cereri”, iar refuzul trebuie să abordeze „motive substanțiale”. Angela Rasmussen, virolog american la Vaccine and Infectious Disease Organization, a afirmat că „doar inventează motive pentru a nu aproba nimic bazat pe mRNA”.
Declarațiile oficialilor FDA
Andrew Nixon, purtător de cuvânt pentru Departamentul de Sănătate și Servicii Umane, a declarat că temerile că vaccinurile mRNA sunt țintite de oficiali sunt „fără fundament”. Oficialul FDA, care a cerut să rămână anonim, a spus că „eșecul îndrăzneț al Moderna” de a proiecta studiul diferit „ridică preocupări etice semnificative”.
Controversa asupra designului studiului
Scrisoarea semnată de Vinay Prasad, director al Centrului pentru Evaluarea și Cercetarea Biologică (CBER) al FDA, a precizat că aplicația vaccinului a fost respinsă din cauza lipsei unui „studiu adecvat și bine controlat”, grupul de control neavând „cel mai bun standard de îngrijire disponibil în Statele Unite la momentul studiului”. Moderna a afirmat că FDA a intervenit frecvent în procesul lor și nu a obiectat la studiu până acum.
Reacția Moderna
Chris Ridley, purtător de cuvânt al Moderna, a declarat: „Acesta a fost un design de studiu aprobat de FDA”. Atunci când Guardian a întrebat dacă FDA a aprobat designul, oficialul nu a răspuns direct, confirmând că FDA a dat o „recomandare în scris” de a include un vaccin cu doză mare pentru participanții mai în vârstă. În aprilie 2024, Moderna a spus că CBER a informat compania că „deși suntem de acord că ar fi acceptabil să se folosească un vaccin antigripal standard autorizat”, „recomandăm să se folosească un vaccin preferat pentru utilizare la adulții în vârstă”.
Implicarea agențiilor de reglementare
Comitetul Consultativ pentru Practici de Imunizare (ACIP) și CDC recomandă vaccinurile cu doză mai mare atunci când este posibil, deși vaccinurile standard sunt recomandate dacă dozele mai mari nu sunt disponibile. Moderna a inclus informații despre decizia de a folosi vaccinul standard pentru toate vârstele în formularul de consimțământ, un plan cu care oficialii FDA au fost de acord.
Impactul asupra dezvoltării vaccinurilor
Decizia FDA are un efect descurajant semnificativ, deoarece alte companii nu vor dori să investească în dezvoltarea de vaccinuri. Rasmussen a declarat că „dacă nu ai acces la piața din SUA, nu poți desfășura afaceri viabile”. Un vaccin antigripal bazat pe mRNA ar fi extrem de util pentru persoanele cu alergii la ouă și este, de asemenea, o modalitate mai flexibilă de a răspunde mutațiilor gripale și chiar pandemiilor.
Concluzie
Decizia FDA de a respinge aplicația Moderna pentru vaccinul antigripal are implicații serioase asupra dezvoltării viitoare a vaccinurilor, ridicând întrebări despre reglementările și standardele de aprobat în domeniul sănătății publice.
Nu pot să nu mă întreb ce motive stau în spatele acestei decizii a FDA. Poate că există lucruri pe care noi, ca public, nu le știm?
E frustrant să văd cum orice nouă tehnologie de vaccinare este primită cu suspiciune. Cred că ar trebui să ne concentrăm mai mult pe știință și mai puțin pe teorii conspiraționiste.
Mie mi se pare ciudat că un vaccin dezvoltat de Moderna, care a avut succes cu COVID-19, acum e respins. Oare asta va afecta campaniile de vaccinare din viitor?
Chiar dacă sunt sceptic în privința vaccinurilor, cred că trebuie să ascultăm vocile experților. Totuși, reacțiile exagerate nu ajută pe nimeni.
Poate că e o oportunitate pentru alte companii farmaceutice să-și demonstreze produsele! Nu ar fi prima dată când concurența dă peste cap planurile cuiva din industrie.
Sunt curioasă cum vor evolua lucrurile după această respingere. E clar că subiectul vaccinurilor rămâne unul foarte controversat și plin de emoții!