Decizia FDA privind terapia hormonală în menopauză
Medicii au reacționat la anunțul comisarului FDA, Marty Makary, care a declarat săptămâna trecută că medicamentele pe bază de estrogen pentru menopauză nu vor mai avea avertismente generale de tip black box. Această decizie a fost luată fără a urma procesul obișnuit de reglementare și, conform experților, exagerează dovezile științifice în legătură cu aceste medicamente.
Implicațiile deciziei
Decizia de a elimina un avertisment din 2003 privind riscurile asociate cu terapia hormonală, inclusiv bolile cardiovasculare, cancerul mamar și demența, a stârnit îngrijorări în rândul experților. Deși terapia hormonală poate ameliora simptomele menopauzei, cum ar fi bufeurile și insomnia, oficialii din domeniul sănătății au extins beneficiile acesteia, sugerând că poate preveni boli grave, precum bolile de inimă și Alzheimer.
Opiniile experților
Lauren Streicher, profesor de obstetrică și ginecologie, a subliniat că nu există dovezi că terapia hormonală ar aduce beneficii pentru toate femeile aflate la menopauză. Ea a declarat că „a face o astfel de afirmație generală este fals”. Pauline Maki, profesor de psihiatrie, a adăugat că mesajul transmis de această decizie este „dăunător” și „confuz” pentru femei, care caută adevărul cu privire la terapia hormonală.
Reacția oficialilor HHS
Un purtător de cuvânt al HHS a afirmat că studiile randomizate sugerează că femeile care încep terapia hormonală în decurs de 10 ani de la debutul menopauzei au o reducere a mortalității generale. Cu toate acestea, HHS nu a răspuns la întrebările referitoare la protecția împotriva demenței și alte probleme menționate.
Critica procesului decizional
FDA a folosit pentru prima dată un panel de discuții închis publicului pentru a fundamenta decizia de reglementare. Streicher, care a abandonat participarea la panel, a declarat că nu a fost un proces științific. Aceasta a menționat că oficialii au selectat pe cei care vor susține opinia dorită, creând un precedent îngrijorător pentru viitoarele decizii privind alte medicamente.
Dovezile și riscurile terapiei hormonale
Medicamentele pe bază de estrogen au o serie de preparate și moduri de metabolizare, iar Streicher a subliniat necesitatea de a modifica etichetele în mod specific, având în vedere riscurile asociate cu diferitele forme de estrogen. Maki a menționat că studiile recente nu au arătat beneficii semnificative pentru femeile fără simptome, ci chiar o tendință spre efecte negative.
Concluzie
Decizia FDA de a elimina avertismentele privind terapia hormonală poate avea implicații semnificative pentru tratamentele viitoare și pentru femeile aflate la menopauză, generând controverse în comunitatea medicală și îngrijorări cu privire la siguranța și eficiența acestor medicamente.
Nu înțeleg de ce FDA ia decizii atât de importante fără dovezi clare. Este vorba despre sănătatea femeilor, iar informațiile contradictorii pot crea confuzie și frustrare. Medicii ar trebui să aibă libertatea de a recomanda tratamente bazate pe studii solide.
E normal ca medicii să reacționeze, dar oare nu ar trebui să ne concentrăm pe cercetări mai detaliate? Multe femei se bazează pe aceste terapii pentru o calitate mai bună a vieții în menopauză. Cred că e timpul să punem sănătatea pacienților pe primul loc.
Pe mine mă îngrijorează lipsa transparenței din spatele acestor declarații. De ce nu sunt prezentate dovezi concrete? E ca și cum am lua decizii bazate pe zvonuri și nu pe fapte științifice.
Mi se pare că discuția despre terapia hormonală este una foarte complexă. Poate că unora le face rău, dar altora le aduce beneficii enorme. Ar fi bine să ascultăm toate perspectivele înainte de a trasa concluzii definitive!