„Nimeni nu a mai văzut așa ceva”: alertă generată de un mesaj de la oficialul de vârf al vaccinurilor din SUA

Alerta generată de oficialul de vârf al vaccinurilor din SUA

Oficialul de vârf al vaccinurilor din SUA a promis, într-un memo lung și controversat adresat personalului, că va revizui reglementările privind vaccinurile, după ce a susținut că cel puțin 10 copii au murit în urma vaccinării împotriva COVID-19. Totuși, el nu a prezentat dovezi pentru această afirmație și a oferit puține detalii despre noua abordare. Schimbările de sus în jos, fără input din partea consilierilor externi sau publicarea de date, îngrijorează experții care se tem că vaccinuri precum cele pentru gripă ar putea dispărea rapid, iar încrederea publicului va suferi grav.

Dan Jernigan, fost director al Centrului Național pentru Boli Infecțioase Emergente și Zoonotice, a declarat: “Rezultatul final va fi mai puține vaccinuri și mai multe boli prevenibile prin vaccinare.” Cele 10 decese au fost raportate în sistemul VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System), o bază de date crowdsourced la care oricine poate trimite rapoarte, conform lui Vinay Prasad, director al Centrului pentru Evaluarea și Cercetarea Biologicelor (CBER) și ofițer medical și științific șef la FDA. Prasad nu a oferit alte detalii despre cazurile copiilor, inclusiv condițiile care au dus la decesele lor sau modul în care aceste decese au fost legate de vaccinare.

Controverse asupra afirmațiilor făcute

Prasad a scris în memo că, pentru prima dată, FDA va recunoaște că vaccinurile COVID au ucis copii americani, punând sub semnul întrebării dacă vaccinurile COVID au salvat “mai mulți copii sănătoși decât au ucis”. Paul Offit, medic specialist în boli infecțioase la Spitalul de Copii din Philadelphia, a afirmat că este de datoria celui care face astfel de afirmații senzaționale să prezinte dovezi. “Nu a furnizat nicio dovadă”, a spus el.

Vaccinurile COVID au fost administrate milioanelor de oameni din întreaga lume și sunt considerate sigure și eficiente. Abordarea și afirmațiile oficialului de vârf al vaccinurilor sunt în contradicție cu istoricul agenției de reglementare. Jernigan a menționat că este foarte neobișnuit ca un astfel de regulator să împărtășească informații printr-un email către întreg personalul fără a convoca mai întâi Comitetul Consultativ pentru Produse Biologice și Vaccinuri (VRBPAC) sau a publica datele într-o prezentare publică.

Publicitate

Investigații și implicații ale deceselor raportate

Deși memo-ul nu menționează cauzele mortalității, Prasad subliniază miocardita, o reacție adversă foarte rară apărută după vaccinare, care este mult mai comună și severă în cazul infecției cu COVID. Dacă miocardita ar fi fost responsabilă pentru unele sau toate decesele copiilor, o autopsie ar dezvălui astfel de daune. Offit a adăugat că ar fi necesar să se dovedească faptul că miocardita a fost cauzată de vaccinare, nu de infecția cu COVID sau de alte virusuri care pot provoca daune cardiace.

Prasad a început o investigație asupra acestor cazuri în vara acestui an, lăudându-l pe comisarul FDA, Marty Makary, pentru descoperirea acestor cazuri. El a afirmat că noile schimbări de reglementare vor preveni astfel de căutări în viitor. “Niciodată nu va trebui ca comisarul FDA să găsească singur decesele la copii pentru ca personalul să le identifice”, a scris Prasad.

Reglementări noi și preocupări generale

Prasad a declarat că decesele sunt “cu siguranță o subestimare” și că “numărul real este mai mare”, fără a oferi dovezi pentru această afirmație. Departamentul de sănătate și Prasad nu au răspuns întrebărilor despre dovezile care leagă decesele copiilor de vaccinarea COVID sau detaliile despre cum se vor schimba reglementările pentru aprobarea vaccinurilor.

Oficialii FDA nu au fost concentrați pe înțelegerea beneficiilor și riscurilor administrării mai multor vaccinuri simultan, conform lui Prasad, fără a lista posibilele daune, pentru care nu există dovezi disponibile. Prasad a menționat că liniile directoare ale FDA privind oferirea mai multor vaccinuri vor fi schimbate, fără a specifica cum.

Memo-ul a abordat și vaccinurile împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei (MMR), menționând că acestea oferă beneficii celor din jur atunci când sunt administrate unui procent suficient de mare din societate. Totuși, nu este clar dacă Prasad crede că vaccinurile MMR ar fi în continuare benefice dacă rata de vaccinare scade.

FDA va schimba modul în care reglează vaccinurile, inclusiv cerând studii randomizate care să demonstreze rezultatele clinice, cum ar fi reducerea bolilor, în loc de a demonstra doar răspunsuri imune pentru majoritatea produselor noi. Prasad a scris că FDA va “revizui cadrul anual al vaccinului antigripal”, inclusiv teste pentru a înțelege cât de bine funcționează vaccinurile.

Consecințe asupra vaccinării și încrederii publicului

Pentru vaccinuri precum cel antigripal, realizarea de noi studii în fiecare an în loc de a verifica răspunsurile imune nu este posibilă, a declarat Offit. Astfel de studii ar trebui realizate în timpul sezonului gripal, ceea ce ar însemna că vaccinurile ar fi depășite și disponibile prea târziu. Schimbările ar prezenta provocări pentru toate vaccinurile respiratorii, în special pentru cele antigripale și COVID, care nu pot fi întârziate.

Jernigan a subliniat că subminarea încrederii în vaccinuri este “foarte periculoasă și iresponsabilă”. El a avertizat că confuzia face mai dificilă pentru public și medici să înțeleagă ce spun dovezile și să aibă încredere în agențiile de sănătate care oferă linii directoare.

În concluzie, schimbările propuse în reglementările vaccinurilor pot duce la o scădere a disponibilității vaccinurilor esențiale în SUA, având potențialul de a provoca creșterea bolilor prevenibile prin vaccinare și de a diminua încrederea publicului în vaccinare.